VIGABATRIN
SABRIL®

Easy Prep Pédiatrie 15 juillet 2020

Posologie
Traitement des épilepsies, en association avec d’autres médicaments antiépileptiques (1, 2, 3) :

Dose initiale : 40 mg/kg/jour
Doses usuelles :
Enfants de 10 à 15 kg : 0,5 à 1 g/jour
Enfants de 15 à 30 kg : 1 à 1,5 g/jour
Enfants de 30 à 50 kg : 1,5 à 3 g/jour
Enfants > 50 kg : 2 à 4 g/jour

Traitement en monothérapies des spasmes infantiles ou syndrome de West du nourrisson (1, 2, 3) :

Dose initiale : 50 mg/kg/jour
Doses usuelles : 100 à 150 mg/kg/jour
Dose maximale : 4 g/jour

Classes pharmacologiques : , Classe thérapeutique :

Général

Indications

Ce médicament est indiqué :

  • En association avec un autre traitement antiépileptique, dans le traitement des épilepsies partielles résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.
  • Dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles ou syndrome de West.
Classe pharmacologique

Antiépileptique dérivé d’acide gras

Liste

1

Classe ATC

N03AG

Spécialités existantes

SABRIL® 500mg cp pelliculé

Approvisionnement

Matière première non disponible.

C.I.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au vigabatrin.

Précautions d'emploi

Le traitement par vigabatrine ne peut être instauré que par un spécialiste en épileptologie, neurologie ou neurologie pédiatrique. Le suivi doit être assuré sous la supervision d’un spécialiste en épileptologie, neurologie ou neurologie pédiatrique.

La vigabatrine est destinée à une administration par voie orale, en une ou deux prises quotidiennes avant ou après les repas.

Des cas d’atteintes oculaires (rétrécissements du champ visuel dont quelques cas d’amputation du champ de vision périphérique) ont été observés chez environ un tiers des patients. Ces rétrécissements seraient irréversibles selon les données actuelles, même après l’arrêt du vigabatrin.

L’ANSM rappelle que :

  • Une exploration du champ visuel doit être effectuée par un ophtalmologue, avant la mise sous vigabatrin,
  • Le champ visuel doit être surveillé au minimum tous les six mois pendant toute la durée du traitement par vigabatrin,
  • L’exploration du champ visuel doit être effectuée à l’aide d’une méthode appropriée (périmétrie),
  • Si un rétrécissement de champ visuel est diagnostiqué en cours de traitement par vigabatrin, un arrêt progressif de traitement doit être envisagé. S’il est décidé de poursuivre le traitement, une exploration plus fréquente du champ visuel devra être effectuée,

Il est important que le patient et ses proches soient informés sur le risque de survenue d’anomalies du champ visuel au cours d’un traitement par SABRIL® et rapportent tout symptôme visuel au médecin.

À l’exception du traitement des spasmes infantiles, le vigabatrin ne doit pas être instauré en monothérapie.


Le vigabatrin n’etant ni métabolisé, ni lié aux protéines, ni inducteur d’enzymes hépatiques à cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments, il y a peu de risque d’interaction avec d’autres médicaments.

Effets indésirables

Des anomalies du champ visuel d’intensité légère à sévère ont été fréquemment rapportées chez les patients traités par le vigabatrin.

Chez l’enfant, l’excitation ou l’agitation sont fréquents.

Forme galénique

La préparation est réalisable sous forme de gélule.
Les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu dispersé dans l’alimentation ou un peu de liquide pour faciliter leur administration.

Mécanisme d'action

Le traitement par le vigabatrine entraîne une augmentation de la concentration du GABA (acide gamma-aminobutyrique), principal neurotransmetteur cérébral inhibiteur.
La vigabatrine est un inhibiteur irréversible sélectif de la GABA transaminase, enzyme responsable du catabolisme du GABA.

Surdosage

Aucun des cas de surdosage n’a eu d’issue fatale.

Les symptômes les plus fréquemment rapportés ont été une somnolence ou un coma.

D’autres symptômes ont été rapportés moins fréquemment et notamment vertiges, céphalées, psychose, dépression respiratoire ou apnée, bradycardie, hypotension artérielle, agitation, irritabilité, confusion, troubles du comportement, troubles du langage.

Prix et remboursement

Prix indicatifs

Les prix présentés sont uniquement à titre indicatif en tenant compte des dosages les plus fréquemment prescrits en préparation magistrale pédiatrique.
Ils sont TTC et calculés en fonction du coût des matières premières, des articles de conditionnement ainsi que du coût de la main d’œuvre et sont susceptibles de varier d’une pharmacie à l’autre.

30 gélules de 100mg à 750mg: Entre de 35€ et 75€
60 gélules de 100mg à 750mg: Entre de 45€ et 120€

Notice

Vous trouverez sur le lien suivant une notice directement téléchargeable et imprimable à destination de vos patients.

Notice

Ref.

Références bibliographiques

(1) Fabien Bruno. 2012. Doses maximales et doses usuelles en pédiatrie. 1ère édition. Paris. Les éditions porphyre. P. 156

(2) CNHIM Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament. Mise à jour le 30/05/2016. Monographie du Sabril® 500 mg granules, posologies [en ligne]. Disponible sur http://www.theriaque.org/apps/monographie

(3) Carol k. Takemoto, Jane H. Hodding, Donna M. Kraus. 2016. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 23ème édition. Wolters Kluwer. p. 1874-1875

CLASSE PHARMACOLOGIQUE

ANTIÉPILEPTIQUE DÉRIVÉ D'ACIDE GRAS

FORME GALÉNIQUE RÉALISABLE EN PRÉPARATION MAGISTRALE

GÉLULE