MELATONINE
CIRCADIN®

Easy Prep Pédiatrie 13 juillet 2020

Posologie
Troubles du sommeil (1, 2, 3) :

0,5 à 15 mg 20 à 30 minutes avant l’heure du coucher.

Prévention de l’agitation en préopératoire chez l’enfant (1) :

Protocole d’un hôpital de la région parisienne :
Enfant < 9kg :
1 gélule de 5 mg 20 minutes avant l’examen

Enfant de 12 à 17kg :
1 gélule de 10 mg 20 minutes avant l’examen

Enfant de 18 à 35kg :
1 gélule de 15 mg 20 minutes avant l’examen

Enfant > 35kg :
1 gélule de 20 mg 20 minutes avant l’examen

Classes pharmacologiques : , Classe thérapeutique :

Général

Indications

Ce médicament est indiqué dans:

  • Le traitement des troubles du rythme veille-sommeil,
  • Le traitement des troubles du rythme veille-sommeil associés à quatre maladies rares (un déficit intellectuel associé à un trouble envahissant du développement (TED), un autisme, un syndrome de Rett, une maladie neurogénétique telle que le syndrome de Smith Magenis, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville),
  • Le traitement du déficit de l’attention et de l’hyperactivité (TDAH) associés à des troubles du sommeil,
  • En prévention de l’agitation en préopératoire chez l’enfant
Classe pharmacologique

Psycholeptique, agonistes des récepteurs de la mélatonine

Liste

2

Classe ATC

N05CH

Spécialités existantes

CIRCADIN® LP 2mg cp

SLENYTO® LP 1mg cp, LP 5mg cp

Approvisionnement

Matière première disponible.

PCP

Pharmacopée Européenne: NON

C.I.


Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active.

Précautions d'emploi


La mélatonine pourrait augmenter les effets hypnotiques d’autres substances. C’est le cas de fluvoxamine (Floxyfral, Fluvoxamine Génériques, un médicament contre la dépression et les troubles obsessionnels compulsifs) qui augmente très fortement l’absorption de la mélatonine par l’intestin et peut amplifier ses effets.

Effets indésirables


Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

  • Fatigue, maux de tête,
  • Troubles de la mémoire, troubles de la vigilance,
  • Vertiges, somnolence, cauchemars et une dépression temporaire.


La prise excessive de mélatonine peut entrainer une aggravation des problèmes de sommeil plutôt qu’une amélioration.

Forme galénique

La préparation est réalisable :

  • Sous forme de gélule.

Les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu dispersé dans l’alimentation ou un peu de liquide pour faciliter leur administration.

  • Sous forme de suspension buvable :
  1. À la concentration de 1 mg/ml, 2 mg/ml, 3 mg/ml, 4 mg/ml et 5 mg/ml dans le Syrspend PH4®.

Cette suspension peut être réalisée sans arôme ou avec les arômes suivants: cerise, fraise, framboise, banane, vanille, orange.

  1. À la concentration de 1mg/ml dans un mélange à parts égales Ora Plus®/Ora Sweet® (arôme agrumes-fruits rouges)
  2. À la concentration de 2 mg/ml dans l’Inorpha® (arôme caramel)

Mécanisme d'action

La mélatonine est une hormone naturelle produite par la glande pinéale et sa structure est voisine de celle de la sérotonine.

Au plan physiologique, la sécrétion de mélatonine augmente peu après la tombée de la nuit, est à son maximum entre 2 et 4 heures du matin et diminue durant la seconde moitié de la nuit.
L’activité de la mélatonine sur les récepteurs MT1, MT2 et MT3 est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil

La mélatonine participe au contrôle des rythmes circadiens et à la régulation du rythme jour-nuit. Elle est aussi associée à un effet hypnotique et à une propension accrue au sommeil.

Surdosage


Plusieurs cas de surdosage ont été rapportés après la mise sur le marché de Circadin® LP 2mg. L’événement indésirable le plus fréquent était la somnolence. La plupart des cas étaient d’intensité légère à modérée.
D’après la littérature, l’administration de doses allant jusqu’à 300 mg de mélatonine par jour n’a provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.

En cas de surdosage, une somnolence est probable. La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l’ingestion.Aucun traitement particulier n’est requis.

Prix et remboursement

Prix indicatifs

Les prix présentés sont uniquement à titre indicatif en tenant compte des dosages les plus fréquemment prescrits en préparation magistrale pédiatrique.
Ils sont TTC et calculés en fonction du coût des matières premières, des articles de conditionnement ainsi que du coût de la main d’œuvre et sont susceptibles de varier d’une pharmacie à l’autre.

30 gélules de 0.5mg à 20mg : Entre 32€ et 40€

Remboursement indicatif

La mélatonine n’est pas inscrite à la pharmacopée.
De ce fait elle n’entre pas dans le cadre des remboursements fixés par l’assurance maladie.

Notice

Vous trouverez sur le lien suivant une notice directement téléchargeable et imprimable à destination de vos patients.

Notice

Ref.

Références bibliographiques

(1) Fabien Bruno. 2012. Doses maximales et doses usuelles en pédiatrie. 1ère édition. Paris. Les éditions porphyre. P. 91

(2) C. Cummings. 2012. La mélatonine pour traiter les troubles du sommeil chez les enfants et adolescents. Paediatr Child Health. 2012: 17 (6): 334-6

(3) Christian Héroux, Marie-David Simoneau. 2007. Utilisation de la mélatonine pour le traitement de l’insomnie chez l’enfant. Pharmactuel. Vol. 40 N° 5   Octobre – Novembre – Décembre 2007

CLASSE PHARMACOLOGIQUE

PSYCHOLÉPTIQUE, AGONISTES DES RÉCEPTEURS DE LA MÉLATONINE

FORME GALÉNIQUE RÉALISABLE EN PRÉPARATION MAGISTRALE

GÉLULE / SUSPENSION BUVABLE