MESALAZINE
PENTASA®

Easy Prep Pédiatrie 13 juillet 2020

Posologie
Rectocolite hémorragique, maladie de Crohn (1, 2, 3) :

Enfants > 5 ans :
Dose initiale: 30 à 50 mg/kg/jour en plusieurs prises.
Dose maximale : 100 mg/kg/jour en plusieurs prises sans dépasser une dose quotidienne totale de 4 g/jour.

Général

Indications

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.

Classe pharmacologique

Anti-inflammatoire intestinal, acide aminosalicylique et analogues

Liste

0

Classe ATC

A07EC

Spécialités existantes

PENTASA® 1g sachets, 2g sachets, 1g suppositoires, 1g/100ml suspension rectale, 500mg cp et 1g cp
FIVASA® 400mg cp, 500mg suppositoires, 800mg cp
ROWASA® 250mg cp, 500mg cp, 500mg suppositoires

Approvisionnement

Matière première non disponible

PCP

Pharmacopée Européenne: OUI

C.I.


Ce médicament est contre-indiqué en cas :

  • D’allergie aux salicylés,
  • D’hypersensibilité à la substance active,
  • D’insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Précautions d'emploi


Il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

Des tests sanguins (numération formule sanguine NFS, paramètres de la fonction hépatique, calcul de la clairance de la créatinine et recherche de la protéinurie 2 fois par an) doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
Un bilan de suivi est recommandé 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois bilans à 4 semaines d’intervalle. Si les résultats sont normaux, un contrôle peut être effectué tous les trois mois. Si d’autres symptômes surviennent, ce contrôle doit être effectué immédiatement.

La néphrotoxicité induite par la mesalazine doit être suspectée chez les patients développant une insuffisance rénale pendant le traitement. Des néphropathies ont été rapportées (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques).
L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.

Les patients souffrant d’asthme doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.

Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à la sulfasalazine doivent être gardés sous surveillance médicale étroite au début d’un traitement par mesalazine. En cas de survenue de réactions d’intolérance telles que crampes abdominales, douleurs abdominales aigues, fièvre, maux de tête sévères et éruptions cutanées, le traitement doit être immédiatement arrêté.

Effets indésirables


Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

  • Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences,
  • Rash (y compris urticaire, rash érythémateux).

Mécanisme d'action

Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d’évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le colon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études d’observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était environ 50 % plus faible chez les patients prenant régulièrement du 5 ASA que chez ceux prenant du 5 ASA de manière ou n’en prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par l’acide 5-aminosalicylique, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.

Forme galénique

La préparation est réalisable sous forme de gélule.

Les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu dispersé dans l’alimentation ou un peu de liquide pour faciliter leur administration.

Surdosage


Il y a quelques cas de surdosage qui n’indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique.
Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

Prix et remboursement

Prix indicatifs

Les prix présentés sont uniquement à titre indicatif en tenant compte des dosages les plus fréquemment prescrits en préparation magistrale pédiatrique.
Ils sont TTC et calculés en fonction du coût des matières premières, des articles de conditionnement ainsi que du coût de la main d’œuvre, et sont susceptibles de varier d’une pharmacie à l’autre.

120 gélules à 250mg : Entre 70€ et 80€
60 gélules à 400mg : Entre 50€ et 60€

Ref.

Références bibliographiques

(1) Fabien Bruno. 2012. Doses maximales et doses usuelles en pédiatrie. 1ère édition. Paris. Les éditions porphyre. p. 93

(2) CNHIM Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament. Mise à jour le 7/05/2010. Monographie du Pentasa® 1g granules sachet, posologies [en ligne]. Disponible sur http://www.theriaque.org/apps/monographie

(3) Carol k. Takemoto, Jane H. Hodding, Donna M. Kraus. 2016. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 23ème édition. Wolters Kluwer. p. 1189

CLASSE PHARMACOLOGIQUE

ANTI-INFLAMMATOIRE INTESTINAL, ACIDE AMINOSALICYLIQUE ET ANALOGUES

FORME GALÉNIQUE RÉALISABLE EN PRÉPARATION MAGISTRALE

GÉLULE